¿Cuándo se debe notificar RAMS?

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  Para el caso de profesionales de salud e instituciones prestadoras de servicios de salud pública y privada Para las reacciones adversas “no serias” se debe notificar en un máximo de 10 días hábiles a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso. Para las reacciones adversas serias (graves) o amenaza de vida, inesperados, medicamentos de reciente comercialización y medicamentos de reciente incorporación a los listados institucionales se debe notificar en un máximo de 72 horas a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso. Para los casos de “muerte” (incluye aquellos por causas no especificadas), se debe notificar en un máximo de 24 horas a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso.  

Asocian la vacuna de la gripe H1N1 con un riesgo pequeño pero significativo del síndrome de Guillain-Barré


Investigadores de la Universidad de Laval, en Quebec (Canadá) han realizado un estudio, publicado en 'JAMA', para evaluar el riesgo de síndrome de Guillain-Barré (SGB) después de la administración de vacunas contra la gripe del que se desprende que la vacuna de la gripe H1N1  se asocia con un riesgo pequeño pero significativo de padecer esta enfermedad.
   El síndrome de Guillain-Barré se caracteriza, en general, por un rápido desarrollo de debilidad motora y arreflexia (ausencia de reflejos). Se cree que esta enfermedad es autoinmune, y que se activa mediante un estímulo de origen externo.
   Entre 1976 y 1977, una tasa inusualmente alta de SGB fue identificada en los Estados Unidos, después de la administración de la vacuna contra la gripe porcina (H1N1). En 2003, el Instituto de Medicina (IOM, por sus siglas en inglés) concluyó que la evidencia apoya una relación causal entre las vacunas contra la gripe porcina y este síndrome, en adultos. Además, los estudios realizados en vacunas contra la gripe estacional, administradas en los años siguientes, también relacionan estas vacunas con el riesgo de padecer la enfermedad.
   Sin embargo, una evaluación más reciente de los estudios epidemiológicos sobre las vacunas contra la gripe estacional, llevada a cabo por el Comité de la OIM, para examinar los efectos adversos de las vacunas, concluye que la evidencia era insuficiente para aceptar o rechazar una relación causal.
   Ahora, en una nueva investigación, el doctor Philippe De Wals, de la Universidad de Laval, en Quebec (Canadá) y sus colaboradores, han realizado  un estudio para evaluar el riesgo de SGB después de la administración de vacunas contra la gripe. En el otoño de 2009, en Quebec, se lanzó una campaña de vacunación contra una cepa pandémica de la gripe A (H1N1); a finales de año, 4,4 millones de habitantes habían sido vacunados. El estudio incluyó un seguimiento, durante un período de 6 meses, para analizar los casos sospechosos y confirmados de SGB reportados por los médicos.
   Durante este período de 6 meses, se identificaron 83 casos confirmados de SGB. De estos casos confirmados, 25 habían sido vacunados contra la gripe A (H1N1), unas 8  semanas antes de la aparición de la enfermedad, y la mayoría (19/25) habían sido vacunados unas 4 semanas antes de la aparición del SGB. El análisis de los datos indicó un riesgo pequeño pero significativo de SGB, después de la vacuna de H1N1. El número de casos atribuibles a la vacunación fue, aproximadamente, de 2 por 1 millón de dosis, y el exceso de riesgo sólo se observó en personas mayores de 50 años.
   Según los investigadores, el riesgo individual de hospitalización, después de la gripe A, fue de 1 por 2.500, y el riesgo de muerte fue de 1 por 73.000. La vacuna contra la gripe H1N1 fue muy eficaz en la prevención de infecciones y complicaciones, por lo tanto, es probable que los beneficios de la inmunización sean mayores que los riesgos.

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